Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Bioäquivalenz Bioequivalence

 

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Grafik von E. Meisel, Leipzig: Die Widderin
Bioequivalence

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Biometrie für Bioäquivalenz (BE: Bioequivalence)

ACOMED statistik übernimmt die biometrische Planung und Analyse Ihrer Bioäquivalenzstudien. Die Dienstleistungen erfolgen entsprechend eines eigenen SOP-Systems sowie in Anlehnung an die entsprechenden Richtlinien der
EMEA (Note for guidance on the Investigation of Bioequivalence:
click here)
bzw. FDA (Guidance for Industry for orally administered drugs:
click here,
FDA: Statistical approaches:
click here).

Die Dienstleistungen von ACOMED statistik umfassen:

  • Biometrischer Teil Studienplan (Fallzahl, Analysen, Randomisierungsvorschrift)
  • Statistischer Auswerteplan
  • Datentransfer, -aufbereitung
  • Pharmakokinetische Analysen
  • Analyse/Nachweis Bioäquivalenz
  • Deskriptive Beschreibung Patientengut und aller erfassten Parameter
  • Report entsprechend o.g. Richtlinien

Als Software werden die Programme NQuery (Statsol: Fallzahlplanung), interne SAS oder SPSS-tools (Pharmakokinetische Parameter), Equivtest (Statsol: Äquivalenznachweis) bzw. SAS oder SPSS (Äquivalenznachweis, Deskrivtive Statistik) verwendet.

 
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