ACOMED statistik unterstützt Ihre Methodenvalidierung gemäß CLSI-Guidelines (Clinical and Laboratory Standards Institute, ehemals NCCLS), und bietet entsprechende Schulungen an.
- CLSI-Guideline EP05 - Präzision
- CLSI-Guideline EP06 - Linearität
- CLSI-Guideline EP07 - Interferenzen
- CLSI-Guideline EP09 - Methodenvergleich, Bias
- CLSI-Guideline EP10 - Preliminary Evaluation
- CLSI-Guideline EP12 - Performance Qualitative Tests
- CLSI-Guideline EP14 - Matrix-Effekte
- CLSI-Guideline EP17 - Detektionsgrenze (LoD),
Quantifizierungsgrenze (LoQ)
- CLSI-Guideline GP10 - Diagnostische Güte, ROC-Analyse
- CLSI-Guideline C28 - Referenzbereich
In einer
Methodenvalidierung ist der bestimmungsgemäße Gebrauch
(Intended Use, Zweckbestimmung) nachzuweisen. Im biomedizinischem
Umfeld gehören dazu je nach Zweckbestimmung erstens die
Messeigenschaften:
- Richtigkeit,
- intra- und interserielle Präzision
- untere Nachweisgrenze
- Messbereich
- Kalibrationskurve
- Impräzisionsprofil
- Linearitätsnachweis
- Spezifität/Selektivität
- Robustheit
Links
zur Methodenvalidierung (Messeigenschaften):
Publikationen
zur Methodenvalidierung der Eurachem (europäisches Netzwerk für
"international traceability of chemical measurements and the
promotion of good quality practices")
Westgard
Web Lessons - Internet-Quelle nicht nur für
Validierung, sondern Statistik, QS u.v.a.m.
Wenn die Methode
nicht nur für wissenschaftliche Zwecke, sondern für die
klinische Diagnostik am Patienten eingesetzt werden soll, sind abhängig
von der vorgesehenen Anwendungssituation (Diagnostik, Screening,
...) die diagnostischen Eigenschaften
- Sensitivität,
- Spezifität
- positiver Vorhersagewert
- ROC-Kurve
- Cut-Off-Wert
- ggf. bis hin zur
therapeutischen Relevanz
zu bestimmen.
Beispiel 1:
Intended Use: Der Laborkit X ist zur
Messung des Analyten Y in Blutserum vorgesehen.
Methodenvalidierung: In diesem Fall
sind die Messeigenschaften in Blutserum nachzuweisen: Richtigkeit,
Präzision, Einfluss von verschiedenen Serumbestandteilen auf
die Messung (Spezifität), usw.
Beispiel 2:
Intended Use: Der Laborkit CRP
(C-reaktives Protein) ist zum Nachweis einer postoperativen,
bakteriellen Entzündung vorgesehen .
Methodenvalidierung:
a) Diagnosestudie an Patienten nach einer Operation.
Ermittlung der Sensitivität und Spezifität für
verschiedene Schweregrade der OP. Festlegung des Cut-Off-Wertes für
das Vorliegen einer bakteriellen Entzündung.
b) Ermittlung der Messeigenschaften. Dieser Link zeigt die
Forderungen der FDA
für CRP-Tests. (Achtung:
Es gelten die auf der Linkseite genannten
Hinweise).
Beispiel 3:
Intended Use: Der Laborkit h-CRP
(hochsensitives C-reactives Protein) ist zur Ermittlung des
Herzinfarktrisikos in der Screening-Situation vorgesehen.
Methodenvalidierung:
a) Diagnosestudie in der Screening-Situation (z.B.
Gesunde, oder Risikopatienten Aletr > 40 Jahre mit einem der
Riskofaktoren Rauchen, Stress, ungesunde Lebensweise). Ermittlung
der Sensitivität, Spezifität und des positiven
Vorhersagewertes für diese Population. Festlegung des
Cut-Off-Wertes für das Vorliegen eines Herzinfarktrisikos).
b) Ermittlung der Messeigenschaften (hier insbesondere
untere Nachweisgrenze, interserielle Präzision).
