Risikoanalyse, Risikomanagement nach ISO EN 14971, IVD Risikoanalyse, Risikomanagement nach ISO EN 14971, IVD

 

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Grafik von E. Meisel, Leipzig
Risikoanalyse, Risikomanagement nach ISO EN 14971, IVD

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Risikoanalyse - Risikomanagement nach ISO 14971

ACOMED statistik berät bzgl. des Riskomanagement bzw. kann mit Ihnen gemeinsam eine Risikoanalyse durchführen oder Ihren Risikomanagement-Prozess begleiten. Hier können beliebige Prozesse, z.B. eine Produktentwicklung die Einführung einer neuen Messmethode auf die Häufigkeit und das Ausmaß von Risiken untersucht werden.

Während andere Berater entweder versicherungstechnische oder Business-Aspekte allein in den Vordergrund rücken, können Sie bei ACOMED statistik zusätzlich eine tiefgreifende statistische Begleitung erwarten: Risiko-Häufigkeit und -Ausmaß, die in einer Matrix gegenübergestellt werden, sind meist Schätzgrößen, die unterlegt sein wollen. Welche Fallzahlen werden beispielsweise benötigt, um einen Test klinisch zu validieren? Wie sind Abverkaufszahlen begründet?

Beispiel: Junge Diagnostikfirmen werden häufig von Wissenschaftlern mit biochemischen Hintergrund, d.h. mit Laborerfahrung gegründet. Bzgl. Etablierung eines Diagnostikums in der klinischen Diagnostik existieren wenig bis keine Vorstellungen. Die zu Rate gezogenen Mediziner aus dem universitären Umfeld sind meist von dem wissenschaftlichen Wert begeistert. Da sie durch eine Mitarbeit publizieren und durch Beratung außerdem Drittmittel einwerben können, fehlt häufig eine kritische Begleitung des Projektes: Die entscheidenden Fragen werden nicht gestellt. Genau diese stellt eine Risikoanalyse:

  • Gegen welches derzeit etablierte diagnostische Verfahren, an das die Mediziner gewohnt sind, tritt das neue Diagnostikum an?
  • Existiert überhaupt ein Goldstandard zur Evaluierung / Validierung des Verfahrens? Wenn ja, wie gut ist er?
  • Ist die klinische Fragestellung den Fähigkeiten des Diagnostikums adäquat (z.B. ist die Fragestellung Tumor vs. gesund häufig irrelevant, vielmehr interessiert im klinischen Alltag die Fragestellung benigner Prozess vs. Tumor)
  • Wie lange dauern Diagnostikstudien zur Evaluierung der diagnostischen Güte? Fallzahlen? Verzerrungen? Welche diagnostische Studien überschätzen die diagnostische Güte?
  • u.v.a.m.

ACOMED statistik kann Erfahrungen im Risikomanagement aufweisen, seine Stärke ist insbesondere die Verknüpfung mit statistischen Methoden (Häufigkeiten, Zeitreihen, Cluster) sowie Erfahrungen mit der Diagnostikaindustrie.

Nehmen Sie Kontakt mit ACOMED statistik auf, wenn Sie derartige Fragestellungen zu bearbeiten haben.

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