statistisches design Studienprotokoll für Klinische Studien

 

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statistical design and analysis in medicine

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ACOMED statistik - externer Partner für Statistik und Biometrie in klinischen Studien

ACOMED statistik bietet alle statistischen bzw. biometrischen Dienstleistungen an, die Sie zur Durchführung klinischer Studien benötigen.

Statistische Beratung hisichtlich statistischer Aspekte des Studienprotokolls

  • Unterstützung Ihrer Festlegungen von Studienzielen und Endpunkten
  • Festlegung eines entsprechenden Studiendesigns
  • Unterstützung Ihrer Festlegungen der Studienpopulation sowie zu Ein- und Ausschlusskriterien
  • Schätzung Stichprobenumfang
  • Erstellung des Statistikkapitels des Studienprotokolls (Hypothesen, Definition der geplanten Analysen, Festlegung der primären und sekundären Variablen, Spezifikation von Interimsanalysen, Festlegung der Auswertepopulationen (Intented to treat ITT, per protocol PP)
  • Festlegung des Randomisierungsverfahrens
  • Vorschlag von Lösungen im Falle krischer Aspekte innerhalb der klinischen Studie

Statistischer Analyse-Plan (SAP)

  • Genaue Beschreibung der Studien-Evaluationen (Demografie und Baseline-Charakteristik, Efficacy, Safety)
  • Erweiterte Angaben zu biometrischen Aspekten des Designs
  • Genaue Beschreibung der Studienvariablen (Kategorien)
  • Beschreibung von zu berechnenden Variablen
  • Variablenweise Festlegung von Methoden zur Adressierung fehlender Werte
  • Genaue Darstellung der statistischen Methodik
  • Analyse von Kovariaten, prospektive Festlegung von Subgruppenanalysen, adäquate Adressierung fehlender Werte
  • Spezifikation für die/den SAS-Programmierer/in
  • Erweiterte Angaben zur Ermittlung des Stichprobenumfanges
  • Aufzählung aller Tabellen, Listen und Abbildungen (TLF)
  • Spezifikation der Form der TLF (Mocks, Table Shells)

Vorbereitung und Durchführung des Data-Review-Meetings

  • Erstellung von Listen und Tabellen zur Charakterisierung fehlerhafter und fehlender Werte
  • Erstellung von Listen und Tabellen zu Protokollabweichungen
  • Festlegung der Analyse-Populationen

Unterstützung bei der Studiendurchführung

  • Unterstützung im Beantragungsverfahren (z. B. Ethikkommission)
  • Review externer Dokumente (Erfassungsbögen, Daten-Managementplan, Datenvalidierungsplan)

Statistische Analysen

  • Deskriptive Statistik
  • Analyse der primaären und weiteren Studienziele
  • ggf. Anwendung komplexer Verfahren (GLMM etc.)
  • SAS® Programmierung
  • Weitere verfügbare Software: SPSS® 20.0, NCSS, Medcalc®, Analyse-It®, EquivTestTM 6.0 and R.

Unterstützung bei der Erstellung der Reports

  • Erstellung des statistischen Reports
  • Erstellung der statistischen Kapitel für klinischen Report sowie Publikationen
  • Unterstützung bei der Erstellung weiterer Kapitel (Medical writing)

Alle diese Dienstleistungen werden entsprechend interner SOP durchgeführt.

 
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