Klinische Studien: Statistik & Biometrie:

ACOMED statistik bietet Dienstleistungen auf den Gebieten Statistik und Biometrie an. Schwerpunkt sind Anwendungen im Rahmen von klinischen Studien und sonstigen Experimenten oder Datenerhebungen in der Medizin und verwandten Fächern (Biologie, Pharmazie, Psychologie usw.). Hierunter sind nicht nur statistische Berechnungen im engeren Sinn zu verstehen. Die Dienstleistungen können sich darüber hinaus auf das gesamte Projekt beziehen. ACOMED bietet seine Leistungen von der Bearbeitung von Einzelaufgaben bis hin zur Betreuung des Gesamtprojektes an.

Zur kompletten Durchführung einer klinischen Studien gehören 3 Teile:

1. Studienplanung

Im Mittelpunkt stehen Konzeption, Erstellung des statistischen Kapitels im Protokoll, Erstellung Erfassungsbögen sowie der Statistische Auswerteplan (der die Analysen bereits sehr detailliert beschreibt). Bei vielen Diagnostika-Herstellern wird dieser Teil unterschätzt, aber nur bei einer richtigen Konzeption wird eine Studie erfolgreich sein. Dies betrifft insbesondere die richtige Widerspiegelung des beabsichtigten Gebrauchs und die Vermeidung von Verzerrungen. Hierfür ist einige Zeit einzuplanen.

Es sei darauf hingewiesen, dass der gesamte organisatorische Aufwand (Akquise Studienzentren und Prüfärzte, Ethik etc. etc.) hier nicht aufgeführt sind. Dies gehört nicht zum Portfolio ACOMED statistik.

2. Studiendurchführung

Durchführung der Studie, Erhebung der Daten, Datenmanagement, Validierung der Daten, Monitorierung der Zentren etc.

Diesen Teil wird nicht durch ACOMED statistik geleistet. In der Regel gibt es eine Kooperation mit Auftragsforschungsinstituten (www.alcedis.de, www.cardiosec.de, www.pfc.ch ) zusammen, die diesen Teil übernehmen können.

Man beachte, dass dieser Teil am kostenintensivsten ist. Mitunter wird dieser Teil auch von den Unternehmen (d.h. Auftraggebern) selbst durchgeführt, wovon allerdings dringend abzuraten ist.

3. Studienauswertung

Datentransfer, Analyse (in der Regel mit Statistiksoftware SAS 9.2), Statistischer + klinischer Report

Dieser Teil ist durch ACOMED statistik leistbar, wobei der klinische Report eher durch den Auftraggeber erstellt werden sollte.

4. Zu den Kosten:

Für die Teile 1 und 3 fallen in der Regel 4000-10000 EUR an, je nach Komplexität. Die Kosten für diese Teile hängen nicht oder nur wenig von der Patientenzahl ab.

Für den Teil 2 können hier keine Kosten genannt werden, sie hängen von der Zahl der eingeschlossenen Patienten und der Anzahl der abgefragten Parameter ab. In der Regel ist dieser Teil deutlich kostenintensiver asl für die rein statistisch/biometrischen Dienstleistungen.

5. Weitere Aspekte der Studienplanung

Zielbestimmung und Planung

Sie wollen für eine medizinische Fragestellung Daten erheben, eine Studie durchführen oder retrospektiv erhobene Daten auswerten? Dann sind die ersten wichtigen, oftmals unterschätzten Schritte die genaue Festlung der Ziele und die anschließende Planung.

Ein häufiger Fehler besteht darin, dass ohne Festlegung von Endpunkten, Kriterien und Zielen sowie ohne saubere Definition der (Patienten-)Stichprobe Daten gesammelt werden. Resultat können dann mit großem Aufwand erzeugte Datenmengen sein, die keine saubere Auswertung und Bewertung zulassen (Stichwort: Verzerrungen).

ACOMED hilft Ihnen bei der statistischen Planung Ihres Forschungsvorhabens. Wichtige Punkte sind hierbei die Festlegung der Ziele und der Fallzahlplanung.

6. Weitere Aspekte der Auswertung vom Klinischen Studien

Statistische Analysen, Bereitstellung von Auswertetools, Bewertung der Ergebnisse

Die statistischen Analysen bilden den Schwerpunkt der Dienstleistungen von ACOMED statistik. Im Falle von Klinischen Studien erfolgen Sie in der Regel mit SAS.

Ausgangspunkt der statistischen Analysen ist meist eine Charakterisierung der Daten mittels deskriptiver Statistik. ACOMED hilft Ihnen bei der effektiven Durchführung, bei der Trennung von Wesentlichem und weniger Wichtigem sowie bei der Aufdeckung von Verzerrungen. Eine klare und konzentrierte Darstellung steht im Mittelpunkt.

Bei den folgenden Analysen, bei denen Zusammenhänge erfasst, Unterschiede nachgewiesen oder Einflüsse bestimmt werden sollen, eröffnet sich von Gruppenvergleichen über Überlebens-, Cluster-, Regressions- oder Varianzanalysen, über uni- oder multivariate Problemlösungen ein weites Spektrum an Aufgaben, die ACOMED für Sie lösen und ausführen kann. Doch die Methoden sind nur Mittel zum Zweck: letztendlich ist die Bewertung der erhaltenen Ergebnisse der entscheidende Punkt. ACOMED statistik überschüttet Sie nicht mit Output-Dateien der Statistik-Programme, sondern liefert Ihnen aufbereitete, konzentrierte Ergebnisdarstellungen und bewertet diese.

Falls sinnvoll, stellte ACOMED statistik Auswertetools für Sie bereit.

7. Weitere Aspekte der Erstellung von Reports

Medical Writing bzgl. Veröffentlichungen oder Zulassung, Dokumentationsaufgaben

Sie wollen die Methoden und Ergebnisse der statistischen Analysen klar und nachvollziehbar darstellen und ggf. in deutscher oder englischer Sprache publizieren oder für das Zulassungsprocedere verwenden.

ACOMED erstellt für Sie aussagekräftige Reports mit verständlichen Listen, Tabellen und Grafiken.

ACOMED beschreibt die Methoden, so dass sie auch für den Nichtstatistiker verständlich sind. Die Beschreibung erfolgt so, das ein Höchstmaß an Zuverlässigkeit (Reliability), Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit (Traceability) gegeben ist. Dies betrifft zum einen die Darstellung der statistischen Methoden (Tests, Fallzahlen, Signifikanzschranken), zum anderen die Beschreibung der Schritte zur Erstellung Ihrer Datengrundlage.

Die Ergebnisse der statistischen Analysen werden konzentriert und systematisch dargestellt. Auch hier wird großer Wert auf die Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Darstellung gelegt (Angabe der Datengrundlage, Bezug auf andere Dokumente, Bereitstellung der log-Dateien etc.)