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Klinische Studien: Statistik & Biometrie:

ACOMED statistik bietet Dienstleistungen auf den Gebieten Statistik und Biometrie im Rahmen der klinischen Forschung an. Schwerpunkt sind die Planung und Auswertung klinischer Studien. ACOMED statistik hat mehr als 15 jährige Erfahrungen im Bereich klinischer Studien der Pharmaindustrie, der Medizinprodukte-Industrie sowie der Diagnostika-Industrie.

In der Regel sind folgende Aufgaben zu erledigen. Die Durchführung erfolgt entsprechend eines internen Qualitätshandbuches bzw. interner SOP. Dem Regelwerk entsprechend GCP bzw. ICH wird vollumfänglich entsprochen.

1. Studienkonzeption und Studienplanung

Bei der Konzeption der Studie werden die Endpunkte, die Studienpopulation sowie das grundlegende Design festgelegt. ACOMED statistik bringt hier biometrische Aspekte, z. B. zu Interimsanalysen, ein und stellt erste Überlegungen zum Stichprobenumfang an. Am Ende steht die Synopsis des Protokolls.

ACOMED statistik wirkt dann bei der Erstellung des Studienprotokolls mit, insbesondere des Statistik-Kapitels. Die Ermittlung des Stichprobenumfanges wird finalisiert.

Eine Stärke von ACOMED statistik sind sehr gute Kenntnisse von und Erfahrungen mit Messmethoden (z. B. Labor) bzw. Messinstrumenten (z. B. Fragebögen), da ACOMED statistik auch Validierungsstudien statistisch unterstützt. Werden die Endpunkte ausreichend richtig, präzise und empfindlich gemessen?

Die Erstellung des statistischen Auswerteplanes (SAP) erfolgt meist während der Patientenrekrutierung. Im SAP werden alle statischen Sachverhalte festgelegt und die SAS-Programmierung vollständig spezifiziert. Hier bietet ACOMED-statistik die SAS-Programmierung der (leeren, d. h. mit Platzhaltern gefüllten) Table-Shells an.

Ferner übernimmt ACOMED statistik Prüfaufgaben der Unterlagen, z. B. der Erfassungsbögen bzw. Eingabemasken für eCRF.

2. Studiendurchführung

In die direkte Studiendurchführung ist ACOMED statistik in der Regel nicht eingebunden. Entweder arbeitet ACOMED statistik mit der vom Sponsor beauftragten CRO zusammen oder ACOMED statistik ist als Subauftragnehmer von Auftragsforschungsinstituten (z. B. www.alcedis.de, www.cardiosec.de, www.mediveritas.de tätig. www.statconsult.de ) tätig.

Ist die Datenerhebung abgeschlossen, stellt ACOMED die Tabellen und Listings für das data-review-meeting bereit, in dem abschließend die Datenqualität geprüft wird und insbesondere die Protokollverletzungen bewertet werden.

3. Studienauswertung

SAS-Programmierung (falls nicht im Rahmen der SAP-Erstellung erfolgt), Datentransfer inkl. Validierung, Analyse inkl. Validierung (je nach Beauftragung: Konsistenzchecks der Ergebnisse, Code-Review, Doppelprogrammierung), Statistischer Report, Mitarbeit am Klinischen Report

4. Spezielle statistische bzw. biometrische Aufgaben

ACOMED statistik führt im Falle von adaptiven Designs für andere Statistik-Dienstleister unabhängige Zwischenauswertungen durch und bewertet die Ergebnisse.

ACOMED statistik führt für andere Statistik-Dienstleister bzw. CRO Validierungsaufgaben durch.

Dr. Thomas Keller hat Erfahrungen in der Mitarbeit als Statistiker in DSMB (Datenüberwachungskomitee, data safety and monitoring board). Gern werden wir für Sie in dieser Hinsicht tätig.

 
Studienplanung, Studiendesign
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DSMB data safety monitoring board
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