EU-Verordnung 2017/745 Statistik Studienprotokoll für Klinische Studien

 

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statistical design and analysis in medicine

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Statistik und Biometrie in klinischen Studien (Medizinprodukte)

ACOMED statistik bietet alle statistischen bzw. biometrischen Dienstleistungen an, die Sie zur Durchführung klinischer Studien benötigen. ACOMED statistik hat umfangreiche und langjährige Erfahrungen für klinische Studien in der Medizinprodukte-Industrie. Die Anforderungen an eine qualitativ hochwertige und statistisch adäquate Planung und Analyse derartiger Studien, wie sie durch die EU-Verordnung 2017/745 gefordert werden, sind deutlich angestiegen. ACOMED ist hierbei sowohl als direkter Auftragnehmer als auch auls Subauftragnehmer für CRO tätig. Referenzen finden sie hier.

Medizinprodukte-Hersteller sind es häufig gewohnt, Studien mit kleinen Fallzahlen durchzuführen. Die Statistik wurde mit "Hausmitteln" erledigt. Dies ist mit den Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 meist nicht mehr vereinbar. ACOMED statistik unterstützt Sie bei der Planung und Auswertung Ihrer klinischen Studien unter diesen neuen Anforderungen. ACOMED statistik kann hier zusätzlich die Erfahrungen im Bereich von Pharmastudien einbringen.

Folgende Dienstleistungen bieten wir an:

Biometrische Beratung hinsichtlich der Konzeption der Studie unter den neuen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745

Statistische Beratung hinsichtlich biometrischer Aspekte des Studienprotokolls

  • Sicherstellung biometrischer Gesichtspunkte der internen und externen Validität sowie der Sensitivität der Studie
  • Unterstützung Ihrer Festlegungen von Studienzielen und Endpunkten
  • Festlegung eines entsprechenden Studiendesigns
  • Unterstützung Ihrer Festlegungen der Studienpopulation sowie zu Ein- und Ausschlusskriterien
  • Ermittlung des Stichprobenumfanges
  • ggf. Planung von Interimsanalysen
  • Erstellung des Statistikkapitels des Studienprotokolls (Hypothesen, Definition der geplanten Analysen, Festlegung der primären und sekundären Variablen, Spezifikation von Interimsanalysen, Festlegung der Auswertepopulationen (Intented to treat ITT, per protocol PP)
  • Festlegung des Randomisierungsverfahrens
  • Vorschlag von Lösungen im Falle krischer Aspekte innerhalb der klinischen Studie

Statistischer Analyse-Plan (SAP)

  • Genaue Beschreibung der Studien-Evaluationen (Demografie und Baseline-Charakteristik, Efficacy, Safety)
  • Erweiterte Angaben zu biometrischen Aspekten des Designs
  • Genaue Beschreibung der Studienvariablen (Kategorien)
  • Beschreibung von zu berechnenden Variablen
  • Variablenweise Festlegung von Methoden zur Adressierung fehlender Werte
  • Genaue Darstellung der statistischen Methodik
  • Analyse von Kovariaten, prospektive Festlegung von Subgruppenanalysen, adäquate Adressierung fehlender Werte
  • Spezifikation für die/den SAS-Programmierer/in
  • Erweiterte Angaben zur Ermittlung des Stichprobenumfanges
  • Aufzählung aller Tabellen, Listen und Abbildungen (TLF)
  • Spezifikation der Form der TLF (Mocks, Table Shells)
  • SAS-Programmierung der kompletten (mit Platzhaltern gefüllten) TLF (Mocks, Table Shells)

Vorbereitung und Durchführung des Data-Review-Meetings

  • Erstellung von Listen und Tabellen zur Charakterisierung fehlerhafter und fehlender Werte
  • Erstellung von Listen und Tabellen zu Protokollabweichungen
  • Festlegung der Analyse-Populationen

Unterstützung bei der Studiendurchführung

  • Unterstützung im Beantragungsverfahren (z. B. Ethikkommission)
  • Review externer Dokumente (Erfassungsbögen, Daten-Managementplan, Datenvalidierungsplan)

Statistische Analysen

  • Deskriptive Statistik
  • Analyse der primaären und weiteren Studienziele
  • ggf. Anwendung komplexer Verfahren (GLMM etc.)
  • SAS® Programmierung
  • Weitere verfügbare Software: SPSS® 20.0, NCSS, PASS, nQuery-Advisor, Medcalc®, Analyse-It®, R.

Unterstützung bei der Erstellung der Reports

  • Erstellung des statistischen Reports
  • Erstellung der statistischen Kapitel für klinischen Report sowie Publikationen
  • Unterstützung bei der Erstellung weiterer Kapitel (Medical writing)

Alle diese Dienstleistungen werden entsprechend interner SOP sowie enstprechend GCP bzw. der gültigen Richtlinien (ICH) durchgeführt.

 
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