Diagnostische Medizin, Diagnosestudien, Diagnostik-Studien

Gliederung

Übersicht/Einführung - diese Seite
Diagnose-Studien: Defitionen, Phasen, Verzerrungen - hier klicken
Diagnostische Güte - hier klicken
Dienstleistungen ACOMED bei Planung und Auswertung von Klinischen Diagnosestudien - hier klicken

Schwerpunkt Diagnostik-Studien

Ein Schwerpunkt der Leistungen von ACOMED statistik betrifft statistische Dienstleistungen, die die Bewertung von Diagnostika betreffen (Diagnosestudien). Auswertungen von Klinischen Diagnosestudien, Methodenvalidierungen, aber auch wissenschaftliche Arbeiten und Fachvorträge zu statistischen Fragestellungen sowie die Entwicklung spezieller Statistik-Software-Tools gehören zum bearbeiteten Spektrum.

Klinische Diagnostik-Studien: Mehr als eine 2x2-Tabelle

Generell ist festzustellen, dass die Qualität derartiger Analysen, Studien, Produktevaluierungen nicht den Stand aufweist, wie sie bei der Bewertung von therapeutischen Maßnahmen in Klinische Studien üblich ist. Der Grund dürfte sein, dass es zunächst nur um die Erstellung und Auswertung einer 2x2-Tabelle (Krankheitszustand vs. Testergebnis) zu gehen scheint. Oft werden deshalb völlig unreflektiert die Arbeiten zur Erprobung eines Diagnostikums in die Hände von medizinischen Forschungsgruppen gelegt, die sicherlich hervorragende Mediziner sind, jedoch mit den Spezifika der Planung, Auswertung und Interpretation derartiger Untersuchungen überfordert sind. Auch die universitären Statistik-Institute - sofern sie Zeit finden - haben, von Ausnahmen abgesehen, meist andere inhaltliche Schwerpunkte. Insbesondere klein- und mittelständichen Unternehmen aus der Diagnostikabranche ohne eigene Statistiker ist dringend zu empfehlen, externen Sachverstand einzubeziehen, wenn es um die Planung, Durchführung und Auswertung von Klinischen Diagnostik-Studien geht.

ACOMED statistik hat sich auf klinische Diagnostikstudien spezialisiert und füllt damit diese Lücke. ACOMED kann auf hervorragende Referenzen verweisen.

STARD-Statement und Checklisten: Basis für eine gute Planung klinischer Diagnostik-Studien

Ein ausgezeichneter Ausgangspunkt für die Planung, Durchführung und Auswertung von Diagnostik-Studien ist das STARD-Statement (Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies). Obwohl als Richtlinie für die Publikation von Diagnostik-Studien gedacht, ist die im STARD-Statement aufgeführte Checkliste zugleich ein ausgezeichnetes Planungsintrument. Basierend auf mehrjährigen Erfahrungen in der Planung, Durchführung und Analyse von Diagnosestudien hat ACOMED statistik eine zusätzliche Checkliste entwickelt, die sich – anders als viele Richtlinien - an praktischen Fragestellungen orientiert, und insbesondere zusätzlich die Messqualität einbezieht. Sie beschreibt für Diagnosestudien spezifische, gegenüber üblichen klinischen Studien z.T. hinausgehende Anforderungen. Hierbei wurden Empfehlungen anderer Richtlinien berücksichtigt, z.B. jene für die Laboranalytik bei Bioäquivalenzuntersuchungen. Mit Hilfe der Checkliste sollen die Auswertbarkeit der Studie sowie Richtigkeit, Wiederholbarkeit und Nachvollziehbarkeit des Studienergebnisses sichergestellt werden.

Nehmen Sie Kontakt zu ACOMED statistik auf, wenn Sie eine derartige Aufgabe zu bearbeiten haben.

Für Leser, denen bereits die Grundlagen bekannt sind, sei auf die bei der Jahrestagung der GMDS 2006 von ACOMED statistik veröffentlichte "Checkliste für Qualitätssicherung bei der Planung, Durchführung und Analyse von Diagnosestudien in der klinischen Chemie" hingewiesen.