Biostatistik für In-vitro-Diagnostika (IVD) und
diagnostische Studien

Das regulatorische Umfeld für In-vitro-Diagnostika (IVD), das in Europa durch die IVD-Verordnung und in den USA durch die FDA-Vorschriften geregelt wird, erfordert strenge statistische Nachweise sowohl für die analytische als auch für die klinische Leistungsfähigkeit. Die analytische Validierung belegt, dass Ihr Assay den Analyten zuverlässig misst, während die klinische Validierung dessen diagnostische Genauigkeit in der Zielpopulation nachweist. ACOMED statistik ist ein spezialisierter Partner für den gesamten statistischen Lebenszyklus von diagnostischen Tests.

Unser hoher methodischer Standard speist sich direkt aus unserer aktiven Mitarbeit in internationalen Fachgesellschaften für Labormedizin. Als Mitglied in CLSI-Unterausschüssen, die sich speziell mit Bewertungsprotokollen für die analytische Leistungsfähigkeit befassen, verfügen wir über fundiertes Wissen aus erster Hand über aktuelle regulatorische Anforderungen und methodische Best Practices. Die FDA und globale Aufsichtsbehörden stützen sich in hohem Maße auf diese CLSI-Leitlinien (wie beispielsweise die EP-Reihe).

 Zu unseren zentralen IVD-Dienstleistungen gehören:

• Validierung der analytischen Leistung: Umfassende statistische Konzeption und Auswertung hinsichtlich Präzision (Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit), analytischer Sensitivität (LoB, LoD, LoQ), analytischer Spezifität (Interferenz/Kreuzreaktivität), Linearität sowie Stabilitätsstudien.
• Klinische Leistungsstudien: Berechnung von Sensitivität und Spezifität, positiven/negativen Vorhersagewerten, ROC-Kurvenanalyse sowie Ermittlung optimaler Cut-off-Werte für die diagnostische Genauigkeit.
• Methodenvergleich: Statistische Bewertung neuer Assays im Vergleich zu etablierten Referenzmethoden oder Goldstandards.

Von der frühen Testentwicklung bis zum endgültigen Zulassungsantrag (510(k), PMA oder CE-IVDR) stellt unsere biostatistische Beratung sicher, dass Ihre diagnostischen Tests den höchsten globalen Standards entsprechen und auf wissenschaftlich fundierten sowie den behördlichen Anforderungen entsprechenden Daten basieren.