ACOMED statistik: Dienstleistungen in der Biostatistik
Die Umwandlung komplexer medizinischer Daten in fundierte, für die Einreichung geeignete Nachweise erfordert mehr als nur Statistiksoftware – sie erfordert fundiertes methodisches Fachwissen und einen proaktiven Partner.
ACOMED statistik ist ein unabhängiges, in Deutschland ansässiges Beratungsunternehmen für Biometrie, das die globale Life-Science-Branche betreut und in Deutschland, der EU inklusive der Schweiz und Großbritannien wie auch auf dem US-Markt vertreten ist. Seit 2003 unterstützen wir pharmazeutische Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs) sowie Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Konzeption, Analyse und Berichterstattung klinischer Studien. Wir schlagen eine Brücke zwischen komplexer statistischer Methodik und klaren, für die Führungsebene aufbereiteten Entscheidungsgrundlagen.
Biostatistik für die analytische und klinische Leistungs-fähigkeit von In-vitro-Diagnostika
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für In-vitro-Diagnostika (IVDR, FDA) erfordern fundierte statistische Nachweise. Als Biostatistiker mit Aktivitäten in internationalen CLSI-Unterausschüssen und einer IFCC-Arbeitsgruppe bringen wir unser Wissen aus erster Hand über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in Ihre analytischen Leistungsstudien und diagnostischen Studien ein. Wir bieten fachkundige Unterstützung bei der statistischen Konzeption und Auswertung sowohl für die Validierung der analytischen Leistung als auch für die klinische Leistungsprüfung.
Entdecken Sie unsere Dienstleistungen im Bereich IVD-Biostatistik
Beratung und Auftrags-arbeiten im Bereich Biostatistik für Auftrags-forschungsinstitute (CROs)
Wenn Ihr internes Biometrie-Team ausgelastet ist oder vor hochspezialisierten statistischen Herausforderungen steht, integrieren wir uns nahtlos in Ihren Arbeitsablauf. Als zuverlässiger Subunternehmer übernehmen wir die biometrische Protokollgestaltung, die Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP) sowie die SAS®-Programmierung. Wir agieren als proaktiver Teil Ihres Teams und gewährleisten eine faire, transparente Preisgestaltung ohne unerwartete Änderungsaufträge.
Maßgeschneiderte Unterstützung für Life-Science-Unternehmen mit Sitz in den USA
Wir betreuen erfolgreich Kunden in den gesamten Vereinigten Staaten und bieten dabei erstklassiges europäisches methodisches Fachwissen in Verbindung mit einem stark kooperativen Ansatz. Wir sind bestens daran gewöhnt, über Zeitzonen hinweg zu arbeiten, und bieten nahtlose Kommunikation, proaktive Projektplanung zur Vermeidung von Änderungsaufträgen sowie datengestützte Erkenntnisse, die speziell auf Ihr Managementteam und Ihre FDA-Einreichungen zugeschnitten sind. Wir haben Erfahrungen im direkten Kontakt mit der FDA.
Erfahren Sie, warum sich US-Unternehmen für ACOMED Statistik entscheiden
Biostatistik für klinische Studien zu Medizinprodukten
Klinische Studien mit Medizinprodukten erfordern spezifische biometrische Ansätze. Wir unterstützen Hersteller aller Risikoklassen bei der Planung und Auswertung klinischer Studien für die CE-Kennzeichnung (MDR) und die FDA-Zulassung. Von der Festlegung geeigneter Endpunkte über die Berechnung des Stichprobenumfangs bis hin zur abschließenden statistischen Berichterstattung stellen wir sicher, dass Ihre Daten den strengen behördlichen Anforderungen entsprechen.
Unabhängiger Statistiker für DSMB und Zwischenanalysen
Die Gewährleistung der Patientensicherheit und der Integrität klinischer Studien hat oberste Priorität. Die Aufsichtsbehörden verlangen eine strikte Trennung der Rollen beim Umgang mit unverblindeten Daten. ACOMED statistik bietet hochspezialisierte Dienstleistungen als unabhängiger, unverblindeter Statistiker für Data Safety Monitoring Boards (DSMB) und Data Monitoring Committees (DMC) an. Wir wandeln komplexe Zwischenergebnisse in klare Entscheidungsvorlagen für Wirksamkeits- und Sinnlosigkeitsanalysen um.
Biostatistische Unterstützung für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen
Kleine und mittelständische Pharmaunternehmen benötigen häufig fachkundige statistische Unterstützung, ohne den Aufwand einer eigenen Biometrie-Abteilung tragen zu müssen. Wir bieten flexible, hochqualifizierte Unterstützung im Bereich der Biostatistik für Studiendesign, SAPs, Analysen, Berichterstellung und die gemeinsame Festlegung des Untersuchungsumfangs, wenn sich die Spezifikationen noch in der Entwicklung befinden.
Biostatistischen Dienstleistungen für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen
