Planung und Auswertung klinischer Diagnostik-Studien

Schwerpunkt Diagnostik-Studien

Ein Schwerpunkt der Leistungen von ACOMED statistik betrifft die Konzeption, Planung und Auswertung von klinischen Diagnosestudien. Hiervon sind formale und inhaltliche Aspekte betroffen. 
  • Bzgl. inhaltlicher Aspekte muss z. B. die Anwendungs-population sowie das Spektrum der Erkrankten und Nichterkrankten adäquat abgebildet werden, was in den weit verbreiteteten Fall-Kontroll-Studien nur schwer erreichbar ist. 
  • Eine statistisch valide Ermittlung des Stichprobenumfanges ist vorzunehmen. 
  • Der Referenzstandard oder die Vergleichsmethode müssen geeignet ausgewählt und ein passendes Studiendesign konzipiert werden. 
  • Diagnostische Studien sind zudem anfällig für Verzerrungen, die eine Über- oder Unterschätzung der diagnostischen Güte zur Folge haben können.
Mit ACOMED statistik haben Sie einen Partner mit langjährigen Erfahrungen und zahlreichen Referenzen zur Seite, der Sie bei der Planung und Auswertung von Diagnostikstudien unterstützen kann.

Klinische Leistungsbewertung IvD entspr. EU-Verordnung 2017/746

Im Bereich der In-vitro-Diagnostika müssen nach Verabschiedung der EU-Verordnung 2017/746 Diagnosestudien zur Ermittlung bzw. zum Nachweis der klinischen Leistung (d. h. der diagnostischen Güte) auf einem höheren Level durchgeführt werden als bisher. 


In der EU-Verordnung 2017/746 wird der Stellenwert der klinischen Diagnose-Studien im Sinne einer klinischen Leistungsbewertung gestärkt. 


ACOMED statistik unterstützt Sie bei der Planung und Analyse derartiger Studien. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

STARD-Statement: Basis für eine gute Planung klinischer Diagnostik-Studien

Ein ausgezeichneter Ausgangspunkt für die Planung, Durchführung und Auswertung von Diagnostik-Studien ist das STARD-Statement(2015) (Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies). Obwohl als Richtlinie für die Publikation von Diagnostik-Studien gedacht, ist die im STARD-Statement aufgeführte Checkliste zugleich ein ausgezeichnetes Planungsintrument.

Klinische Diagnostik-Studien: Mehr als eine 2x2-Tabelle

Generell ist festzustellen, dass die Qualität derartiger Analysen, Studien, Produktevaluierungen nicht den Stand aufweist wie er bei der Bewertung von therapeutischen Maßnahmen in Klinischen Studien der Pharma-Industrie üblich ist. Der Grund dürfte sein, dass es zunächst nur um die Erstellung und Auswertung einer 2x2-Tabelle (Krankheitszustand vs. Testergebnis) zu gehen scheint. Oft werden deshalb völlig unreflektiert die Arbeiten zur Erprobung eines Diagnostikums in die Hände von medizinischen Forschungsgruppen oder verantwortlicher Projektmanager gelegt, die sicherlich hervorragende Mediziner bzw. Wissenschaftler sind, jedoch mit den Spezifika der Planung, Auswertung, dem Umgang mit Verzerrungen und der Interpretation derartiger Untersuchungen nicht vertraut sind. 
Selbst wenn über die 2x2-Tafeln hinaus ROC-Kurven verwendet werden, sind auch diese Analysen sorgfältig durchzuführen, da der klinisch relevante Bereich nur einen Teil der ROC-Kurven betrifft.
Auch die universitären Statistik-Institute - sofern sie Zeit finden - haben, von Ausnahmen abgesehen, meist andere inhaltliche Schwerpunkte. 

Von daher ist insbesondere klein- und mittelständischen Unternehmen aus der Diagnostikabranche ohne eigene Statistiker dringend zu empfehlen, externen Sachverstand einzubeziehen, wenn es um die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Diagnostik-Studien geht.

ACOMED statistik hat sich auf klinische Diagnostik-Studien spezialisiert und füllt damit diese Lücke. ACOMED statistik kann auf hervorragende Referenzen und die Beteiligung an zahlreichen Publikationen verweisen.